Aloris – bureau de contrôle accrédité par le Cofrac et agréé par l'ASN et l'ANSM

Qualité & Performance

Notre politique qualité

ALORIS met aux services de ses clients ses compétences pour répondre aux exigences en matière de contrôles réglementaires.

La réglementation, toujours plus drastique et en constante évolution, mérite la plus grande attention. De ce fait nous proposons également des prestations complémentaires de formation et d’assistance technique.

ALORIS s’engage à respecter les règles de confidentialité, d’impartialité et d’indépendance.

ALORIS s’engage à proposer un service de qualité à ses clients, avec une démarche rigoureuse d’amélioration continue.

Ainsi, consciente des forts enjeux que représente un système de management de la qualité, la société ALORIS a décidé de mettre en œuvre une démarche qualité avec pour points d’orgue, la satisfaction et la fidélisation de ses clients.

Contrôle qualité externe des dispositifs médicaux

Il doit être obligatoirement réalisé par un organisme de contrôle agréée par l'ANSM et accrédité par un organisme compétent type COFRAC. L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’ANSM relatives à chaque type de dispositif.
Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l’établissement d’un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l’exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l’exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre de traçabilité des opérations de maintenance et de contrôle.
Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l’exploitant prend les mesures appropriées relatives à l’utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues par les décisions de l’ANSM.
Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d’entraîner un risque d’incident grave au sens de la matériovigilance, celui-ci fait l’objet d’un signalement à l’ANSM ainsi qu’à l’ARS local accompagné du rapport de contrôle dans le cas du contrôle de qualité externe.
Toujours dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d’un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l’organisme agréé informe l’ANSM ainsi que l’ARS local;
Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d’un risque d’incident grave, l’exploitant notifie l’ANSM ainsi que l’ARS local la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.
En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l’objet d’un contrôle de qualité externe, l’exploitant communique à l’ANSM ainsi qu’à l’ARS local, le rapport de contrôle relatif au second contrôle
Actuellement ALORIS est accrédité par le COFRAC sous le numéro 3-1212 sur les métiers du contrôle qualité externe pour les domaines suivants selon le référentiel l’INSREF 14 (Accréditation et référentiel disponible sur cofrac.fr) :
• scanographie
• mammographie numérique/Analogique
• ostéodensitométrie
• radiodiagnostic
• dentaire
• radiologie interventionnelle